ISO 13485

La 13485 CB es una entidad de certificación acreditada que evalúa y verifica el cumplimiento de las normas ISO 13485 en empresas que diseñan, fabrican y suministran dispositivos médicos. La CB se asegura de que la empresa tenga un sistema de gestión de calidad adecuado para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo médico, cumpliendo así con los requisitos reglamentarios y de los clientes. 

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ISO 13485

Somos el mejor CB ISO13485 que ya ha emitido más de 500 certificados en todo el mundo.

​¿Cuáles son los beneficios de obtener la certificación de la norma de dispositivos médicos ISO 13485?

• Cumplimiento de los requisitos regulatorios y expectativas del cliente

• Mejora de los procesos en toda la organización empresarial

• La verificación aumenta el acceso a más mercados globales

• Demostrar que produce equipos médicos más seguros y efectivos

• Mejorar la eficiencia, reducir costos y monitorear el rendimiento de la cadena de suministro

​Enfoque en:

  1. Definición más clara de sustantivos propios de dispositivos médicos

  2. Integrar requisitos regulatorios globales

  3. Integrar la gestión de riesgos y la toma de decisiones basadas en riesgos en todo el sistema de gestión de calidad

  4. Proponer una estructura más clara para el archivo de dispositivos médicos

  5. Presentar requisitos más claros para la verificación, validación y control de diseño

  6. Fortalecer el control de la cadena de suministro

  7. Fortalecer el enfoque en mecanismos de retroalimentación

  8. Proponer requisitos de validación de software más claros para diversas aplicaciones de software

  9. Vocabulario clave resaltado en la nueva edición:

  10. Regulación Reglamento Validación Confirmar Estéril Software

  11. Proporcional al riesgo asociado con el dispositivo médico

  12. Arquitectura: sin cambios, se mantienen 8 capítulos con ISO13485:2003

  13. Período de transición: 3 años, hasta febrero de 2019. Ahora se debe usar la nueva revisión después de marzo de 2019.

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